今年以來,市市場監督管理局堅持以藥品安全“四個最嚴”要求為根本遵循,進一步強化特殊管理藥品監管,規范藥品經營使用行為,堅決遏制特殊藥品流入非法渠道或濫用,全市特殊藥品安全監管工作成效顯著。
開展培訓促進提升,細化培訓方向,聚焦特殊藥品管理這一關鍵領域,在全市范圍內舉辦醫療機構特殊藥品管理人員培訓班,進一步壓實企業主體責任,加強特殊藥品法律法規知識宣傳,共400余人參加培訓。培訓班詳細闡述了特殊藥品在流通環節的監管要求,強調了醫療機構在特殊藥品管理中應承擔的責任和義務,嚴格落實藥品儲存、養護制度,嚴格閉環管理,實現全流程可追溯,確保特殊藥品合法、安全、合理使用。
專項檢查防范風險,為進一步加強我市特殊藥品管理,嚴厲打擊違法違規使用行為,組織開展第二類精神藥品及新列管精神藥品專項檢查。對全市范圍內藥品零售企業、涉使用第二類精神藥品使用單位進行全覆蓋檢查。重點檢查第二類精神藥品購進渠道、出入庫管理、結算方式等,嚴查是否存在違規購銷或高頻次、大批量購銷第二類精神藥品等異常行為。對無第二類精神藥品經營資質銷售庫存新列管藥品的零售企業原有庫存產品是否建立專用賬冊,實行專人管理,庫存產品銷毀退貨等情況進行了重點檢查。共檢查使用單位326家,藥品零售企業1163家,覆蓋率達100%,責令整改35家,已全部整改完成,立案1家,已結案。
組織全市開展注射用A型肉毒毒素專項檢查。通過開展聯合公安局、衛建委三部門聯合檢查及“雙隨機、一公開”檢查等,重點檢查了注射用A型肉毒毒素使用單位是否按照規定渠道購進藥品;購進藥品時是否嚴格審核供貨單位相關資質證明文件;是否嚴格落實藥品儲存、養護制度,同時督促使用單位按規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。截至目前,共檢查使用單位188家,責令整改1家,已全部整改完成。
以查代訓規范使用,在檢查過程中持續開展普法工作,向經營使用主體講解了相關法規,并重點就第二類精神藥品,注射用A型肉毒毒素的儲存、養護、藥品追溯等注意事項進行了講解,進一步規范藥品經營使用單位對精神藥品的安全意識、管理意識,提升醫療從業人員的責任意識和法制意識,明確各經營使用單位負責人為特殊藥品安全管理第一責任人,引導企業規范經營,確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。
風險預警多次提醒,在門戶網站及微信公眾號同步更新監管政策變更提醒及風險提示,發布《巴彥淖爾市市場監督管理局提醒:2024年7月1日右美沙芬等列入第二類精神藥品》《巴彥淖爾市市場監督管理局關于注射用A型肉毒毒素的風險提示》等內容,講解政策變化內容,提醒藥品經營使用單位注意麻精藥品類別調整,落實新列管精神藥品通知規定,嚴格閉環管理,提供藥品追溯信息。科普注射用A型肉毒毒素使用規范,解讀監管要求,謹防藥品使用質量安全風險隱患,督促企業落實主體責任,進一步保障消費者用藥安全。
創新形式普法宣傳,在“安全用藥周”“6·26國際禁毒日”等關鍵時間節點開展普法宣傳活動。在活動現場通過懸掛橫幅、發放禁毒宣傳資料、接受咨詢等形式向經營使用單位宣傳特殊藥品安全用藥知識,講解精神藥品、麻醉藥品和藥品類易制毒化學品的管理規定和國家有關政策,科普濫用麻精藥品就是吸毒的概念,揭示了藥物濫用對個人、家庭和社會的嚴重危害。提升公眾對特殊藥品的科學認知,強化藥品企業主體責任。進一步凝聚共筑藥品安全共建共治共享治理格局的社會共識,凝聚起全社會藥品安全治理合力。
下一步,市市場監督管理局將以防范化解特殊藥品質量安全風險為主線,規范經營使用行為,加大檢查執法力度,建立健全長效防控機制,確保特殊管理藥品經營使用行為合法、來源可查、流向可追,嚴防特殊管理藥品流弊事件發生,全力保障人民群眾身心健康和生命安全。